Этическая экспертиза в биомедицине

Заявление китайского биолога и биофизика Хэ Цзянькуя в ноябре 2018 г. о редактировании генома девочек-близнецов Лулу и Нана породило множество вопросов и дискуссий этического характера. Внимание ученых, журналистов и общественности привлекли не только моральные аспекты действий врача, перспективы евгеники и т.п., но и информация в СМИ о подделке сертификата этического комитета. Если решение этического комитета легко сфальсифицировать, то какую роль играет этическая экспертиза в современной науке? И насколько она способна предотвратить морально сомнительные действия ученых? Эти и другие вопросы важны не только в контексте упомянутой ситуации, но и в более широкой перспективе: стремительное развитие новых технологий в биомедицине заставляет задуматься о способах защиты человека и общества от тех рисков, которые могут возникнуть в результате дальнейшего развития методов редактирования генома, внедрения систем искусственного интеллекта в медицину и т.п.

Формирование этической экспертизы в биомедицине

Генетические эксперименты и «дизайнерские» дети: городской завтрак РСМД (тезисы и видео)

Практика этической экспертизы начала складываться во второй половине XX века после того, как стали известны бесчеловечные опыты над заключенными концлагерей в фашистской Германии и некоторые факты нарушения врачебной этики в послевоенное время. Первоначально она сформировалась в области биомедицинских исследований как механизм оценки риска для испытуемых. Для проведения экспертизы были созданы специальные структуры — этические комитеты. Первые этические комитеты возникли в 50-х гг. прошлого века в США в 1966 г. Этическая экспертиза стала обязательной для всех биомедицинских исследований, финансируемых из федерального бюджета этой страны, а затем и для исследований, имеющих другие источники финансирования. В результате сложилась практика, которая существует в мировой науке до настоящего времени: ни одно исследование с участием человека или лабораторных животных невозможно провести без одобрения этического комитета. Именно эти структуры (иногда их называют исследовательские этические комитеты) получили наибольшее распространение как в нашей стране, так и в других регионах мира. Их деятельность и процедуры четко регламентированы и нередко рассматриваются в качестве образца этической экспертизы.

Типы этических комитетов и специфика проблем

С точки зрения решаемых задач, кроме исследовательских комитетов согласно «Руководству №1 по созданию комитетов по биоэтике ЮНЕСКО» [1] можно выделить: а) комитеты/комиссии/советы по разработке политики и (или) рекомендаций, действующие на национальном уровне; б) комитеты по биоэтике профессиональных медицинских ассоциаций; в) комитеты по биоэтике лечебных учреждений/больниц.

В зависимости от уровня (национального, локального и т.п.) структура этической экспертизы может выглядеть следующим образом: а) национальные комитеты; б) комитеты регионального уровня; в) местные комитеты, действующие на уровне отдельного лечебного или исследовательского учреждения.

Евгений Учаев:
Учёные на страже генома

Специфика экспертизы в биомедицине обусловлена конфликтом между интересами науки и отдельного испытуемого. С одной стороны, наука нацелена на получение нового знания, которое может иметь социальную значимость, а с другой — любое клиническое испытание лекарств, как и любое другое биомедицинское исследование, потенциально сопряжено с риском для здоровья, достоинства и даже для жизни испытуемого. Признание приоритета интересов отдельной личности над интересами науки произошло не сразу, но к настоящему времени этот императив разделяют все: ученые, врачи, специалисты в области биоэтики и права. Необходимость выбора в пользу интересов испытуемого, а не науки отражена в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, содержащей основные этические принципы медицинских исследований.

Один из способов реализации этого принципа заключается в обеспечении независимости этического комитета от интересов исследователей. Этой же цели служит привлечение в состав комитета непрофессионала, под которым чаще всего подразумевается специалист из другой области — психолог, социальный работник, специалист в области теологии или этики, имеющий знания и компетенции в социально-гуманитарной сфере, но «экспертом» может в буквальном смысле быть «человек с улицы», «профан». Если перед исследователями и специалистами в области биомедицины стоит задача оценки научной обоснованности и значимости проекта для той или иной области знаний и технологий, то «профана» интересует другая сторона. По мнению исследователей в данной области П. Тищенко и Б. Юдина, «эта экспертиза предназначена не для того, чтобы решать что-то за человека, а для того, чтобы человек сам, и притом осознанно, мог участвовать в принятии затрагивающего его решения» [2]. При этом важно обеспечить понимание цели, задач и различных эффектов исследования на доступном для него уровне, т.к. именно на таком уровне, в случае одобрения заявки, будут принимать решения здоровые добровольцы и больные люди. Таким образом, практика этической экспертизы заставляет переосмыслить представление об экспертизе как сфере, в которой принятие решений должно быть полностью делегировано специалистам.

Кроме того, только полное и адекватное информирование, соответствующее способности человека усваивать информацию, делает информированное согласие реально работающим механизмом. Важно также понимать, что оно не является только способом защиты испытуемых, но и играет важную роль и для исследователей. Последние несут не только моральную, но и юридическую ответственность, и с этой точки зрения, особое значение имеет отражение в документах информации о возможных негативных последствиях для индивида.

Трансформация этической экспертизы в современной науке

Обсуждение Модельной конвенции о робототехнике и искусственном интеллекте (тезисы и видео)

Процесс развития этической экспертизы связан не только с переходом от первых исследовательских комитетов к структурам разных типов и уровней, но и с расширением её задач. Первоначально основная цель виделась в защите испытуемых от рисков, сопряженных с участием в исследованиях. Например, существует механизм защиты уязвимых групп населения: беременные женщины, дети, военнослужащие и некоторые другие категории граждан не могут быть вовлечены в исследование, кроме случаев, когда оно напрямую связано с их состоянием. Однако по мере развития медицины стало понятно, что исследование во многих случаях несет не только потенциальные опасности, но и возможность получить уникальный медицинский ресурс, который иначе просто недоступен. Для пациентов с тяжелыми неизлечимыми заболеваниями и на поздних стадиях некоторых патологий возможность попасть в клиническое исследование нередко рассматривается как последний шанс на изменение состояния или излечение. Другими словами, речь уже идет об уникальном ресурсе, который может нести не только риски, но и существенную пользу для человека. В результате перед этической экспертизой встала проблема справедливого распределения медицинских благ.

Кроме того, трансформация этической экспертизы за рубежом выразилась в постепенном распространении этой практики на исследования за пределами биомедицины — антропологические, психологические и т.п., — в которые вовлекается человек. Безусловно, участие людей в тестировании новых медицинских устройств, косметики и т.п. имеет специфику, но ключевая установка неизменна — это защита интересов, достоинства, здоровья и жизни участников исследований.

В настоящее время институты этической и социогуманитарной экспертизы представляют собой сложную систему комитетов и ко¬миссий различной аффилиации: от подразделений ООН, Евросоюза, Совета Европы, парламентов, президентских администраций до научно-исследовательских институтов. Как утверждает ведущий отечественный специалист в сфере биоэтики П.Д. Тищенко: «Cегодня в области биологии и медицины нет ни одного более или менее серьёзного проекта, который не включал бы в себя в качестве составной части сопровождающую и обеспечивающую социализацию инновационных достижений социогуманитарную рефлексию» [3]. Можно также отметить, что авторы трех докладов, посвященных проблемам подготовки общества к широкому использованию искусственного интеллекта (ИИ), под¬черкивали необходимость создания этических структур для анали¬за возникающих проблем и разработки рекомендаций и принципов использования потенциала технологий ИИ в интересах всего обще¬ства [4]. Таким образом, одна из задач современной системы этической экспертизы связана с процессами социогуманитарного сопровождения развития биомедицины и технонауки в целом. При этом речь идет как об экспертном уровне оценки, так и о развитии каналов коммуникации между наукой и обществом. Так, одобрению парламентом Великобритании митохондриального донорства предшествовали 13 месяцев кампании, проведенной Управлением по оплодотворению и эмбриологии (Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA). В её рамках были организованы различные мероприятия (совещательные семинары, открытые консультационные встречи, опрос и др.), направленные на обсуждение возможных рисков и разъяснение этических аспектов новой технологии. Значимость подобного публичного диалога может быть обоснована как минимум двумя факторами: нормативным и содержательным. Во-первых, важен сам процесс вовлечения публики, поскольку необходимо учитывать позицию тех, кого будут затрагивать принимаемые решения; во-вторых, возникающие в дискуссиях мнения, ценности и перспективы необязательно совпадают с тем, что ожидают спонсоры и ученые, а потому внимание к ним может привести к более приемлемым с социальной точки зрения результатам [5] .

Максим Карлюк:
Этические и правовые вопросы искусственного интеллекта

Безусловно, не только новые технологии являются предметом общественных и научных дискуссий. Полемика по поводу допустимости/недопустимости аборта, эвтаназии, донорства органов и т.п. в разных странах и регионах мира также требует внимания соответствующих организаций. При этом сложно говорить о неких общих тенденциях: легализация пассивной эвтаназии в Великобритании и Индии происходила примерно в тоже время, когда в Испании и Финляндии стали явно доминировать консервативные подходы.

Привлечение общества к обсуждению этических проблем биомедицины невозможно без информационной и аналитической функции, которую выполняют комитеты, советы и междисциплинарные научно-исследовательские структуры разного уровня. Например, Наффилдовский совет по биоэтике (Великобритания), несмотря на то, что является независимой общественной организацией, оказывает воздействие на научно-техническую политику в сфере биомедицины. Доклады Совета влияют на инвестиции, этико-нормативные контексты разработки и внедрения новых технологий, а также на процессы социальной акцептации (принятия) инноваций. Другой пример — Институт Ратенау (Нидерланды), деятельность которого направлена на формирование научно обоснованного общественного мнения и государственной политики в области биомедицинских технологий. К сожалению, в России пока нет организаций, выполняющих подобные функции.

Более того, процесс становления этической экспертизы в России нельзя назвать полностью завершенным. Сформирована система этических комитетов, связанных с исследовательскими задачами в фармации и медицине, есть комитеты, действующие на федеральном уровне (при Минздраве, при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО), но каких-либо структур в лечебных учреждениях нет, как и нет запроса на них. Процесс формирования этических комитетов при профессиональных ассоциациях, начатый в 90-е гг., также не получил заметного развития. В тоже время международное объединение неправительственных медицинских ассоциаций — Всемирная медицинская ассоциация — уделяет особое внимание этической проблематике. В частности, под эгидой ВМА была разработана вышеупомянутая Хельсинкская декларация.

Таким образом, функции этической экспертизы в биомедицине не ограничиваются защитой испытуемых и пациентов от возможных рисков и опасностей. Формируя каналы коммуникации между наукой и обществом, она оказывается инструментом «мягкого» регулирования в управлении на¬укой и технологиями и эффективным способом социализации инноваций, помогающим обществу открыть для себя смысл новой технологии или продукта, соотнести его с миром повседневности. Вписывая возникающие проблемы в пространство социального взаимодействия, этическая экспертиза оказывает непосредственное влияние на процессы производства знаний и ин-новаций, формирование нормативных и политических дискурсов, которые ориентируются на факторы социальной приемлемости, без¬опасности и подотчетности науки.

1. Руководство №1 по созданию комитетов по биоэтике. Париж, ЮНЕСКО, 2005.

2. Тищенко П. Д., Юдин Б. Г. Социогуманитарное сопровождение инновационных проектов в биомедицине //Знание. Понимание. Умение. – 2016. – №. 2. – С. 77.

4. Тищенко П.Д. Институализация этической рефлексии в социально распределённом производстве биомедицинских знаний // История и философия науки в эпоху перемен: сборник научных статей: В 6 томах. Т. 6. – М, 2018. – С.6.

5. Cath C. et al. Artificial intelligence and the ‘good society’: the US, EU, and UK approach //Science and engineering ethics. – 2018. – Vol. 24. – №. 2. – С. 505-528.

6. Mohr A., Raman S. Representing the public in public engagement: the case of the 2008 UK Stem Cell Dialogue //PLoS biology. – 2012. – Vol. 10. – №. 11. – С. e1001418.